FDA Clearance and CE Mark Complete Aptiva's Antiphospholipid Syndrome Portfolio, Expanding Global Access to Comprehensive APS Testing

SAN DIEGO, Sept. 23, 2026 /PRNewswire/ -- Werfen today announced that its Aptiva Antiphospholipid Syndrome (APS) Immunoglobulin A (IgA) Reagent has received both U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) clearance and CE Mark under the European Union's In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR). Together, these milestones complete the Aptiva APS testing portfolio, which now offers all three APS isotypes, IgA, IgG, and IgM, for both anti-cardiolipin (aCL) and anti-beta 2 glycoprotein 1 (aβ₂GP1) antibodies.

The achievement expands global access to comprehensive APS testing on Aptiva and further strengthens its growing portfolio of assays, which also includes testing for Celiac Disease and Connective Tissue Diseases (CTD). Together, these assays provide laboratories with a more comprehensive solution for autoimmune testing and patient evaluation. 

The Aptiva APS IgA Reagent utilizes Aptiva's particle-based multi-analyte technology (PMAT) for the semi-quantitative determination of anti-cardiolipin (aCL) and anti-beta 2 glycoprotein 1 (aβ₂GP1) IgA antibodies in human serum. When used alongside the Aptiva APS IgG and IgM Reagents, and in conjunction with other laboratory and clinical findings, the IgA assay provides additional diagnostic information that may aid in the diagnosis of both primary and secondary APS. 

Antiphospholipid syndrome is an autoimmune disease characterized by thrombotic events and pregnancy-related complications and can be difficult to diagnose because its clinical manifestations often overlap with other conditions. Having access to a complete APS antibody profile may provide clinicians with valuable diagnostic insight and support patient management decisions.  

"Completing the APS isotype panel with the addition of IgA significantly enhances the clinical value of the Aptiva system," said Anthony Prestigiacomo, Vice President of Research and Development at Werfen. "APS can present with nonspecific or overlapping symptoms, making diagnosis challenging. By offering all three isotypes, clinicians and laboratories can obtain a more comprehensive assessment that supports informed clinical decision-making and improved patient care."

Aptiva is a fully automated, next-generation multi-analyte system designed to streamline autoimmune testing workflows. Powered by PMAT, the system processes multiple analytes simultaneously from a single patient sample, delivering high throughput with minimal hands-on time. Aptiva helps laboratories improve efficiency while providing comprehensive diagnostic information to clinicians.  

"As the Aptiva menu continues to expand, with additional key biomarkers in development, we are building a platform that advances laboratory efficiency while delivering deeper clinical insight," said Vijay Namasivayam, PhD, Chief Operating Officer at Werfen. "The FDA clearance and CE Mark for APS IgA represent important milestones in our commitment to expanding access to innovative autoimmune diagnostics worldwide."

With the addition of APS IgA, the Aptiva portfolio now comprises a comprehensive menu of autoimmune markers across key disease states. This continued expansion underscores Werfen's commitment to delivering innovative, consolidated solutions that help laboratories achieve high-quality diagnostic results and support better patient outcomes.

About Werfen

Werfen (werfen.com) founded in 1966, is a worldwide developer, manufacturer and distributor of specialized diagnostic instruments, related reagents, automation workcells, and data management solutions for use primarily in hospitals and independent clinical laboratories. The Company's clinical areas of focus include Autoimmunity, Hemostasis, Acute Care Diagnostics, Transfusion, and Transplant. 

Werfen's solutions help improve the way patients with autoimmune diseases are diagnosed, monitored, and treated. The autoimmunity portfolio includes Aptiva^®, BIO-FLASH^®, NOVA View^®, and QUANTA-Lyser^® 3000 systems, and QUANTA Link^® data management solution.

The Werfen logo is a trademark of Werfen. Aptiva, QUANTA-Lyser, QUANTA Lite, QUANTA Link, QUANTA Flash, NOVA View, NOVA Lite are registered trademarks of Inova Diagnostics, Inc., a Werfen company. BIO-FLASH is a registered trademark of Biokit S.A. All other product names, company names, marks, logos, and symbols are trademarks of their respective owners.  

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Die Bildung einer neuen Landesregierung in Berlin bleibt vorerst ungewiss. Linke, Grüne und SPD konnten sich zweieinhalb Wochen nach der Wahl zum Abgeordnetenhaus weiterhin nicht auf eine gemeinsame Linie im Umgang mit Antisemitismus verständigen. Nach dem dritten sogenannten Vorgespräch verließ die Spitze der drei Parteien am Mittwochnachmittag den Tagungsort ohne öffentliche Stellungnahme. Nach Informationen der Deutschen Presse-Agentur gilt eine Einigung in der Frage als zentrale Voraussetzung, um in formelle Sondierungsgespräche über eine mögliche Regierung unter Führung der Linken einzusteigen.

Bereits für Donnerstag ist ein weiteres Treffen angesetzt. Ziel ist es, in dem seit geraumer Zeit in Berlin heftig diskutierten Themenkomplex voranzukommen. Vor allem Teile der Berliner Linken stehen seit längerem wegen Positionen zu Israel, Palästina und zum Thema Antisemitismus in der Kritik. Dabei geht es insbesondere um Äußerungen einzelner Parteimitglieder, die öffentlich als antisemitisch eingestuft oder entsprechend kritisiert wurden. Ohne eine belastbare Verständigung auf gemeinsame Grundsätze wollen SPD und Grüne nach eigener Darstellung den nächsten Schritt hin zu einem möglichen Regierungsbündnis nicht gehen.

Zusätzliche Brisanz erhielt die Debatte durch eine Wahlparty der Neuköllner Linken am 20. September. Dort waren nach dpa-Informationen sowohl ein Oberhaupt eines arabischstämmigen und zum Teil kriminellen Clans als auch ein umstrittener propalästinensischer Aktivist anwesend. Letzterer soll der Volksfront für die Befreiung Palästinas (PFLP) nahestehen, die von der EU als Terrororganisation eingestuft wird. Der Vorfall hat bei den potenziellen Koalitionspartnern für erhebliche Irritationen gesorgt und den Druck auf die Linke erhöht, sich klarer zu Antisemitismus, Rassismus und organisierter Kriminalität zu positionieren.

SPD und Grüne verlangen vor Beginn offizieller Sondierungen eine verbindliche Verständigung zu diesen Themenfeldern. Sondierungen sind die Vorstufe zu formalen Koalitionsverhandlungen, in denen ein Regierungsprogramm und die Ressortzuschnitte ausgehandelt würden. Ohne Konsens über den künftigen Kurs im Kampf gegen Antisemitismus und im Umgang mit problematischen Milieus in der Stadt bleibt der Weg zu einem möglichen Rot-Grün-Roten Bündnis aber blockiert. Welche Alternativen zu einem solchen Bündnis am Ende realistisch wären, ist bislang offen; entscheidend bleibt vorerst, ob die drei Parteien in der strittigen Grundsatzfrage noch zu einer gemeinsamen Linie finden.