Zulassung basiert auf der Phase-3-Studie DeLLphi-304, die eine 40-prozentige Verringerung des Sterberisikos mit IMDYLLTRA im Vergleich zur Chemotherapie nachweist 

Neuartige Behandlungsoption für Patienten  mit  fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs im Extensivstadium  

THOUSAND OAKS, Kalifornien, 3. Juni 2026 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) die Marktzulassung für IMDYLLTRA® (Tarlatamab) als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) erteilt hat, die nach einem Fortschreiten der Erkrankung bei oder nach einer Erstlinienbehandlung mit platinbasierter Chemotherapie eine systemische Therapie benötigen.

Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen von DeLLphi-304, der ersten weltweiten Phase-3-Studie, die einen signifikanten Überlebensvorteil gegenüber einer Chemotherapie in dieser Situation aufwies.¹

„Kleinzelliger Lungenkrebs ist einer der aggressivsten soliden Tumoren, der nach einer Erstlinienbehandlung hohe Rückfallraten aufweist und für den es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt", sagte Jean-Charles Soria, Senior Vice President für Onkologie bei Amgen. „Die Zulassung von IMDYLLTRA durch die Europäische Kommission – der ersten und einzigen T-Zell-Engager-Therapie, die zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen ist – stellt einen wichtigen Fortschritt für Patienten in Europa dar und spiegelt unser Engagement für die Entwicklung innovativer Medikamente wider, die die Behandlungsergebnisse für Menschen mit dieser verheerenden Krankheit deutlich verbessern können."

DeLLphi-304, die globale klinische Phase-3-Studie, zeigte, dass IMDYLLTRA das Sterberisiko um 40 % senkte und die mediane Gesamtüberlebenszeit (OS) im Vergleich zur Standardtherapie (SOC) mit Chemotherapie bei Patienten mit ES-SCLC, deren Erkrankung während oder nach einer Linie einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten war, um mehr als fünf Monate signifikant verlängerte (mediane OS: 13,6 vs. 8,3 Monate; Hazard Ratio (HR), 0,60; 95% Konfidenzintervall (CI): 0,47, 0,77; P < 0,001).¹  

„Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs hatten es in der Vergangenheit schwer, wenn ihre Erkrankung nach der Erstbehandlung fortschritt; sie überlebten oft nur wenige Monate", sagte Debra Montague, Präsidentin von Lung Cancer Europe (LuCE). „Die Zulassung einer neuartigen Behandlungsoption für Menschen in Europa, die mit dieser schwer zu behandelnden Krebserkrankung leben, stellt einen bedeutenden Fortschritt dar und unterstreicht den dringenden Bedarf an Innovationen in der Lungenkrebsbehandlung."

Das Sicherheitsprofil von IMDYLLTRA entsprach dem bekannten Profil. Die häufigsten Nebenwirkungen waren das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) (56,7 %), verminderter Appetit (36,4 %), Fieber (31,9 %), Geschmacksstörungen (31,3 %), Verstopfung (30,4 %), Anämie (30,0 %), Müdigkeit (29,8 %), Übelkeit (24,9 %), Asthenie (19,0 %), Neutropenie (16,9 %), Hyponatriämie (16,7 %), Kopfschmerzen (16,3 %) und Lymphopenie (15,6 %). Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren das CRS (19,7 %) und Fieber (4,7 %). CRS trat vor allem nach den ersten beiden Dosen auf.

CRS trat vor allem nach den ersten beiden Dosen auf. Wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) dargelegt, sollten Patienten ab Beginn der IMDYLLTRA-Infusion für 6 bis 8 Stunden am Tag 1 des Zyklus 1 und am Tag 8 des Zyklus 1 in einer geeigneten medizinischen Einrichtung überwacht werden.²

Das umfassende klinische Entwicklungsprogramm von Amgen für IMDYLLTRA umfasst die DeLLphi-Studien, in denen IMDYLLTRA als Monotherapie und als Teil von Kombinationsschemata untersucht wird, sowohl in früheren Stadien des SCLC als auch in früheren Behandlungslinien.   

Informationen zur Phase-3-Studie DeLLphi-304

DeLLphi-304 ist eine globale, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IMDYLLTRA als Behandlung für Patienten mit SCLC, deren Erkrankung unter oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist. 509 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder IMDYLLTRA oder die lokale Standard-Chemotherapie (Topotecan in allen Ländern außer Japan; Lurbinectedin in den USA, Kanada, Australien, Singapur und Südkorea; sowie Amrubicin in Japan). Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS). Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten zählen das progressionsfreie Überleben (PFS) sowie patientenberichtete Ergebnisse (PROs), darunter krankheitsbezogene Symptome, körperliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.³ Die Ergebnisse von DeLLphi-304 wurden auf der Jahrestagung 2025 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in einem Vortrag vorgestellt und gleichzeitig in The New England Journal of Medicine veröffentlicht.^1,4

Informationen zu  IMDELLTRA^®/IMDYLLTRA^®  (Tarlatamab)

IMDYLLTRA ist die erste zielgerichtete Immuntherapie ihrer Klasse, die von Amgen-Forschern entwickelt wurde, um sowohl an DLL3 auf Tumorzellen als auch an CD3 auf T-Zellen zu binden und dadurch T-Zellen zu aktivieren, um DLL3-exprimierende SCLC-Zellen abzutöten. Dies führt zur Bildung einer zytolytischen Synapse mit Lyse der Krebszelle. ^5,6 DLL3 ist ein Protein, das bei bis zu 96 % der Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) auf der Oberfläche der SCLC-Zellen exprimiert wird, auf gesunden Zellen jedoch nur in geringem Maße, was es zu einem vielversprechenden Zielmolekül macht^7,8

Informationen zu kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

SCLC ist eine der aggressivsten und verheerendsten Formen von soliden Tumoren. Jedes Jahr machen Fälle von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) etwa 13–15 % der weltweit diagnostizierten mehr als 2,4 Millionen Lungenkrebsfälle aus.^9–11 Trotz anfänglich hoher Ansprechraten auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie erleiden die meisten Patienten innerhalb weniger Monate einen Rückfall und benötigen weitere Behandlungsoptionen.¹⁰  

Informationen zur klinischen Studie Tarlatamab

Tarlatamab wird derzeit in mehreren Studien untersucht, darunter DeLLphi-303, eine Phase-1b-Studie zur Untersuchung von Tarlatamab in Kombination mit Standardtherapien bei ES-SCLC in der Erstlinienbehandlung; DeLLphi-305, eine randomisierte Phase-3-Studie, in der Tarlatamab in Kombination mit Durvalumab mit Durvalumab allein bei ES-SCLC in der Erstlinien-Erhaltungstherapie verglichen wird; DeLLphi-306, eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Tarlatamab nach konkomitierender Radiochemotherapie bei SCLC im begrenzten Stadium; DeLLphi-308, eine Phase-1b-Studie zur Bewertung von subkutanem Tarlatamab bei ES-SCLC in der Zweitlinien- oder späteren Behandlung; DeLLphi-309, eine Phase-2-Studie zur Bewertung alternativer intravenöser Dosierungsschemata mit Tarlatamab bei ES-SCLC in der Zweitlinienbehandlung; DeLLphi-310, eine Phase-1b-Studie zu Tarlatamab in Kombination mit YL201, einem B7-H3-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, mit oder ohne Anti-Programmed-Death-Ligand-1 (PD-L1) bei Patienten mit ES-SCLC; DeLLphi-311, eine Phase-1b-Studie zu Tarlatamab in Kombination mit Etakafusp alfa (AB248), einem neuartigen, selektiv auf CD8+-T-Zellen wirkenden Interleukin-2 (IL-2), bei Patienten mit ES-SCLC; DeLLphi-312, eine randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung von Tarlatamab in Kombination mit Carboplatin, Etoposid und Durvalumab als Induktions- und Erhaltungstherapie bei der Erstlinienbehandlung von ES-SCLC; sowie DeLLphi-313, eine Phase-1b-Studie zu Tarlatamab in Kombination mit Zocilurtatug Pelitecan, einem DLL3-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, mit und ohne PD-L1-Inhibitor bei Patienten mit ES-SCLC.¹²

Weitere Informationen finden Sie unter www.tarlatamabclinicaltrials.com.

Informationen zu Amgen

Amgen erforscht, entwickelt, produziert und liefert innovative Medikamente zur Bekämpfung einiger der schwersten Krankheiten der Welt. Amgen nutzt das Beste aus Biologie und Technologie und erreicht mit seinen Medikamenten Millionen von Patienten.

Vor mehr als 45 Jahren trug Amgen an seinem US-Hauptsitz in Thousand Oaks, Kalifornien, zur Gründung der Biotechnologiebranche bei und ist nach wie vor führend in der Innovation, indem es Technologien sowie humangenetische Daten nutzt, um über das heute Bekannte hinauszugehen. Amgen verfügt über eine breit gefächerte und umfangreiche Pipeline sowie ein umfangreiches Portfolio an Medikamenten zur Behandlung von Krebs, entzündlichen Erkrankungen, seltenen Krankheiten, Herzerkrankungen sowie Adipositas und damit verbundenen Erkrankungen.

Amgen wurde wiederholt für seine Innovationskraft und seine Unternehmenskultur ausgezeichnet, unter anderem von Fast Company und Forbes. Amgen gehört zu den 30 Unternehmen, die den Dow Jones Industrial Average^® bilden, und ist auch Teil des Nasdaq-100-Index^®, der die größten und innovativsten nicht-finanziellen Unternehmen umfasst, die an der Nasdaq-Börse nach Marktkapitalisierung notiert sind.

Für weitere Informationen besuchen Sie Amgen.com und folgen Sie Amgen auf X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok und Threads.

EU-INDIKATION

IMDYLLTRA® (Tarlatamab) ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) indiziert, die nach Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer Erstlinienbehandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie eine systemische Therapie benötigen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN 

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN 

• Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS): Die Verabreichung von IMDYLLTRA® wurde mit CRS in Verbindung gebracht, einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher Ereignisse. In klinischen Studien mit zusammengefassten Sicherheitsdaten von 473 Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), die eine Anfangsdosis von 1 mg IMDYLLTRA sowie eine zweite und weitere Dosen von 10 mg erhielten, trat bei 56,7 % der Patienten ein CRS auf, davon Grad 1 bei 39,3 %, Grad 2 bei 15,4 %, Grad 3 bei 1,7 % und Grad 4 bei 0,2 % der Patienten. Schwerwiegende CRS-Ereignisse wurden bei 19,7 % der Patienten gemeldet. Nach der ersten Dosis von IMDYLLTRA traten bei 41,4 % der Patienten CRS jeglichen Grades auf, wobei 34,0 % der Patienten nach der zweiten Dosis CRS jeglichen Grades erlebten. Die Mehrheit der CRS-Ereignisse trat nach den ersten beiden Dosen auf, wobei 8,5 % der Patienten nach der dritten Dosis oder später ein CRS erlebten. Nach der Infusion am Tag 1 traten bei 13,7 % der Patienten CRS ≥ Grad 2 auf. Nach der Infusion am Tag 8 traten bei 4,4 % der Patienten ≥ Grad 2 CRS auf. Die mediane Zeit von der letzten Dosis von IMDYLLTRA bis zum ersten Auftreten von CRS betrug 15,9 Stunden. Bei den Ereignissen des Grades 1, die sich zu Ereignissen des Grades 2 oder höher entwickelten, betrug die mediane Zeit vom Auftreten des Ereignisses des Grades 1 bis zum Auftreten des Ereignisses des Grades 2 oder höher 22,1 Stunden. Das Zytokinfreisetzungssyndrom führte bei 2,1 % der Patienten zu einer Unterbrechung der Behandlung und/oder einer Dosisanpassung und bei 0,6 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung mit IMDYLLTRA. Im Rahmen der Nachmarktbeobachtung wurden tödliche CRS-Fälle berichtet.
  
  
  
  Das CRS kann mit Symptomen wie Fieber, Hypotonie, Hypoxie, Müdigkeit, Tachykardie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen einhergehen. Patienten und Pflegepersonen sollten über das Potenzial für das Auftreten eines CRS nach der Entlassung aufgeklärt und angewiesen werden, bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. IMDYLLTRA® sollte in einer medizinischen Einrichtung verabreicht werden, die für die Überwachung und Behandlung des CRS ausgerüstet ist. Es sollte sichergestellt werden, dass die Patienten vor Beginn der Infusionen euvolämisch sind. Die Patienten sollten während der Einleitung der Behandlung mit IMDYLLTRA® engmaschig auf Anzeichen und Symptome von CRS überwacht werden. Um das Risiko eines CRS zu mindern, ist es wichtig, IMDYLLTRA® mit der in Tabelle 1 empfohlenen Anfangsdosis einzuleiten und die Behandlung gemäß den Empfehlungen in Tabelle 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) durchzuführen.

• Immun-Effektor-Zell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS): Die Verabreichung von IMDYLLTRA® wurde mit ICANS in Verbindung gebracht, einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher Ereignisse (siehe Abschnitt 4.8 der SmPC). In klinischen Studien mit gepoolten Sicherheitsdaten von 473 Patienten mit SCLC, die IMDYLLTRA in einer Dosis von 10 mg erhielten, wurde bei 4,7 % der Patienten über ICANS berichtet. Die mediane Zeit von der ersten Dosis IMDYLLTRA bis zum ersten Auftreten von ICANS betrug 9,0 Tage. Die mediane Zeit bis zum Abklingen von ICANS betrug 4 Tage. ICANS kann bis zu mehreren Wochen nach der Verabreichung von IMDYLLTRA® auftreten. Zu den Nebenwirkungen, die mit ICANS in Verbindung stehen können, gehören Kopfschmerzen, Enzephalopathie, Verwirrtheit, Delirium, Krampfanfälle, Ataxie, Neurotoxizität und Tremor. Die Patienten sollten während der Behandlung mit IMDYLLTRA® engmaschig auf Anzeichen und Symptome von ICANS überwacht werden. Patienten und Pflegepersonen sollten über das Potenzial für das Auftreten von ICANS nach der Entlassung aufgeklärt und angewiesen werden, bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
  
   
• Neutropenie: Die Verabreichung von IMDYLLTRA® wurde mit einer Neutropenie in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation). In klinischen Studien mit gepoolten Sicherheitsdaten von 473 Patienten mit SCLC, die IMDYLLTRA in einer Dosierung von 10 mg erhielten, traten bei 16,9 % der Patienten Neutropenien auf, darunter bei 8,2 % der Patienten mit Ereignissen des Grades 3 oder des Grades 4. Die mediane Zeit von der ersten Dosis IMDYLLTRA bis zum ersten Auftreten einer Neutropenie betrug 43 Tage. Eine Neutropenie, die zu einer Dosisunterbrechung führte, trat bei 3,2 % der Patienten auf, wobei keine Neutropenie zu einem Abbruch der Behandlung führte. Eine Behandlung mit G-CSF war bei 6 % der Patienten erforderlich. Die Patienten sollten während der Behandlung mit IMDYLLTRA® engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Neutropenie überwacht werden.

• Infektionen: Bei Patienten, die mit IMDYLLTRA® behandelt wurden, wurden schwerwiegende Infektionen, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Infektionen, gemeldet. Zu den häufigsten Infektionen gehören Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, COVID-19, Infektionen der oberen Atemwege, Atemwegsinfektionen, Candida-Infektionen, orale Candidose und Nasopharyngitis. Die Patienten sollten vor und während der Behandlung mit IMDYLLTRA® auf Anzeichen und Symptome von Infektionen überwacht werden.

• Überempfindlichkeit: Bei Patienten, die mit IMDYLLTRA® behandelt wurden, wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich seltener schwerer Ereignisse, gemeldet. Klinische Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeit können unter anderem Hautausschlag und Bronchospasmus sein. Die Patienten sollten während der Behandlung mit IMDYLLTRA® auf Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion überwacht und entsprechend der klinischen Indikation behandelt werden. Je nach Schweregrad sollte erwogen werden, IMDYLLTRA® nicht zu verabreichen oder dauerhaft abzusetzen (siehe Tabelle 6 der Fachinformation zum Umgang mit anderen Nebenwirkungen).

• Hepatotoxizität: Die Verabreichung von IMDYLLTRA® wurde mit erhöhten Leberenzymwerten in Verbindung gebracht. Eine Erhöhung der Leberenzyme kann mit oder ohne gleichzeitiges CRS auftreten. Leberenzyme und Bilirubin sollten vor der Behandlung mit IMDYLLTRA® und bei klinischer Indikation überwacht werden. Mögliche Toxizitäten sollten gemäß den Empfehlungen in Tabelle 6 der Fachinformation behandelt werden.

• Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung: Der Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Behandlung mit IMDYLLTRA® überprüft werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und 2 Monate lang nach der letzten Dosis von IMDYLLTRA® eine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Abschnitt 4.6 der Fachinformation).
  
   
• Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei". Dieses Arzneimittel enthält 0,04 mg Polysorbat 80 in jeder Ampulle mit 1 mg und 0,2 mg in jeder Ampulle mit 10 mg. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN  

• Das Sicherheitsprofil von IMDYLLTRA entsprach seinem bekannten Profil. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) (56,7%), verminderter Appetit (36,4%), Pyrexie (31,9%), Dysgeusie (31,3%), Verstopfung (30.4%), Anämie (30,0%), Müdigkeit (29,8%), Übelkeit (24,9%), Asthenie (19,0%), Neutropenie (16,9%), Hyponatriämie (16,7%), Kopfschmerzen (16,3%) und Lymphopenie (15,6%). Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen waren CRS (19,7 %) und Pyrexie (4,7 %).

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG: Wichtige Informationen zur Dosierung  

• Die Behandlung mit IMDYLLTRA sollte unter der Anleitung und Aufsicht von Ärzten erfolgen, die über Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien verfügen. Die Verabreichung sollte in einer geeigneten medizinischen Einrichtung erfolgen.
• Das empfohlene Dosierungsschema für IMDYLLTRA sieht eine Anfangsdosis von 1 mg am Tag 1 vor, gefolgt von 10 mg an den Tagen 8 und 15 sowie danach alle zwei Wochen (wie in Tabelle 1 der Fachinformation dargestellt).
• Die Patienten sollten am Tag 1 und am Tag 8 ab Beginn der Infusion 6 bis 8 Stunden lang überwacht werden. Eine zusätzliche Überwachung sowie die Überwachung bei nachfolgenden Infusionen liegen im Ermessen des Arztes.
• Am Tag 1 und am Tag 8 sollten die Patienten angewiesen werden, sich ab Beginn jeder Infusion 24 Stunden lang in der Nähe einer geeigneten medizinischen Einrichtung aufzuhalten, begleitet von einer Pflegeperson.
• Die Patienten sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität behandelt werden.
• Sowohl Patienten als auch Pflegepersonen sollten vor der Entlassung über die Anzeichen und Symptome von CRS und ICANS aufgeklärt werden.

INDIKATIONEN IN DEN USA 

IMDELLTRA^® (Tarlatamab-dlle) ist in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) indiziert, bei denen die Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN 

WARNUNG: ZYTOKINFREISETZUNGSSYNDROM und NEUROLOGISCHE TOXIZITÄT, einschließlich IMMUNEFFEKTORZELL-ASSOZIIERTES NEUROTOXIZITÄT-SYNDROM

• Das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher Reaktionen, kann bei Patienten auftreten, die IMDELLTRA^® erhalten. Beginnen Sie die Behandlung mit IMDELLTRA^® nach dem stufenweisen Dosierungsschema, um das Auftreten und den Schweregrad eines CRS zu verringern. Setzen Sie IMDELLTRA^® aus, bis das CRS abgeklungen ist, oder stellen Sie die Behandlung je nach Schweregrad dauerhaft ein.
• Bei Patienten, die IMDELLTRA^® erhalten, können neurologische Toxizität und das Immun-Effektor-Zell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS), einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher Reaktionen, auftreten. Überwachen Sie die Patienten während der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer neurologischen Toxizität, einschließlich ICANS, und behandeln Sie diese umgehend. IMDELLTRA^®  bis zum Abklingen von ICANS vorübergehend oder je nach Schweregrad dauerhaft absetzen.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN 

• Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS): IMDELLTRA^® kann CRS einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher Reaktionen verursachen. In der gepoolten Sicherheitspopulation trat CRS bei 57% (268/473) der Patienten auf, die IMDELLTRA^® erhielten, darunter 39% Grad 1, 15% Grad 2, 1,7% Grad 3 und 0,2% Grad 4. Ein CRS-Rezidiv trat bei 24 % der mit IMDELLTRA^® behandelten Patienten auf, darunter 20 % mit Grad 1 und 3,4 % mit Grad 2; bei einem Patienten trat ein Rezidiv mit Grad 3 auf.
  
  
  
  Von den 268 Patienten, bei denen CRS auftrat, hatten 73 % CRS nach der ersten Dosis, 60 % CRS nach der zweiten Dosis und 15 % CRS nach der dritten oder späteren Dosis. Nach den Infusionen an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 des Zyklus 1 traten bei 24%, 8% bzw. 1% der Patienten CRS des Grades ≥ 2 auf. Ab Zyklus 2 traten bei 1,5 % der Patienten CRS des Grades ≥ 2 auf. Von den Patienten, bei denen CRS auftrat, erhielten 31 % Steroide und 10 % benötigten Tocilizumab. Die mediane Zeit bis zum Auftreten von CRS aller Grade ab der letzten Dosis von IMDELLTRA^® betrug 16 Stunden (Spanne): Beginn der Infusion bis 15 Tage). Die mediane Zeit bis zum Auftreten von CRS des Grades ≥ 2 nach der letzten Dosis von IMDELLTRA^® betrug 15 Stunden (Spanne): Beginn der Infusion bis 15 Tage).
  
  
  
  Zu den klinischen Anzeichen und Symptomen des CRS gehörten Fieber, Hypotonie, Müdigkeit, Tachykardie, Kopfschmerzen, Hypoxie, Übelkeit und Erbrechen. Zu den potenziell lebensbedrohlichen Komplikationen des CRS können Herzfunktionsstörungen, das akute Atemnotsyndrom, neurologische Toxizität, Nieren- und/oder Leberversagen sowie eine disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) gehören.
  
  
  
  Verabreichen Sie IMDELLTRA^® gemäß der empfohlenen Step-up-Dosierung und verabreichen Sie Begleitmedikamente vor und nach Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 8 IMDELLTRA^® Infusionen, wie in Tabelle 3 der Verschreibungsinformationen (PI) beschrieben, um das Risiko von CRS zu verringern. Verabreichen Sie IMDELLTRA^® in einer geeigneten Gesundheitseinrichtung, die für die Überwachung und Behandlung von CRS ausgerüstet ist. Sicherstellen, dass die Patienten vor der Verabreichung von IMDELLTRA^® gut hydriert sind.
  
  
  
  Überwachen Sie die Patienten während der Behandlung mit IMDELLTRA^® sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von CRS. Bei den ersten Anzeichen von CRS ist die Infusion von IMDELLTRA^® sofort abzubrechen, der Patient für einen Krankenhausaufenthalt zu untersuchen und eine dem Schweregrad entsprechende unterstützende Behandlung einzuleiten. IMDELLTRA^® je nach Schweregrad vorübergehend oder dauerhaft absetzen. Raten Sie Patienten und Pflegepersonen, einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome von CRS auftreten.
  
   
• Neurologische Toxizität, einschließlich ICANS: IMDELLTRA^® kann lebensbedrohliche oder tödliche neurologische Toxizität, einschließlich ICANS, auslösen. In der gepoolten Sicherheitspopulation traten bei 65 % der Patienten, die IMDELLTRA^® erhielten, neurologische Toxizitäten auf, wobei bei 7 % der Patienten Ereignisse vom Grad 3 oder höher auftraten, darunter 0,2 % mit tödlichem Ausgang. Die häufigsten neurologischen Nebenwirkungen waren Geschmacksstörungen (34 %), Kopfschmerzen (17 %), periphere Neuropathie (9 %), Schwindel (9 %) und Schlaflosigkeit (8 %). Die Inzidenz von Anzeichen und Symptomen, die mit ICANS vereinbar sind, betrug bei den mit IMDELLTRA^®behandelten Patienten 10 %, einschließlich Ereignisse mit den bevorzugten Begriffen: ICANS (4,7 %), Muskelschwäche (3,2 %), kognitive Störung (0,6 %), Aphasie (0,6 %), Bewusstseinsstörung (0,4 %), Krampfanfälle (0,4 %), Enzephalopathie (0,4 %) und Leukoenzephalopathie (0,2 %). Es gab eine fatale Reaktion von ICANS. Rezidivierende ICANS trat bei 1,5 % der Patienten auf. Von den Patienten, bei denen ICANS auftrat, erlebten die meisten das Ereignis nach Zyklus 1 Tag 1 (2,5 %) und Zyklus 1 Tag 8 (3,6 %). Nach den Infusionen an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 betrug der Anteil 1,3 %, Bei 1,3 % bzw. 0,4 % der Patienten trat eine ICANS des Grades ≥ 2 auf. ICANS kann mehrere Wochen nach der Verabreichung von IMDELLTRA^® auftreten. Die mediane Zeit bis zum Auftreten von ICANS nach der ersten Dosis von IMDELLTRA^® betrug 16 Tage (Spanne): 1 bis 862 Tage). Die mediane Zeit bis zur Auflösung von ICANS betrug 4 Tage (Spanne: 1 bis 40 Tage).
  
  
  
  Das Auftreten von ICANS kann gleichzeitig mit CRS, nach Abklingen von CRS oder ohne Vorliegen von CRS erfolgen. Zu den klinischen Anzeichen und Symptomen von ICANS können unter anderem Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Desorientierung, Schläfrigkeit, Lethargie und verlangsamte Denkfähigkeit gehören.
  
  
  
  Bei Patienten, die IMDELLTRA^® erhalten, besteht das Risiko neurologischer Nebenwirkungen und von ICANS, was zu Bewusstseinsstörungen führen kann. Weisen Sie die Patienten an, auf das Führen von Kraftfahrzeugen und die Ausübung gefährlicher Tätigkeiten oder Aktivitäten, wie das Bedienen schwerer oder potenziell gefährlicher Maschinen, zu verzichten, bis die neurologischen Symptome abgeklungen sind.
  
  
  
  Überwachen Sie die Patienten während der Behandlung mit IMDELLTRA^® engmaschig auf Anzeichen und Symptome von neurologischer Toxizität und ICANS. Bei den ersten Anzeichen von ICANS ist die Infusion sofort zu unterbrechen, der Patient zu untersuchen und je nach Schweregrad eine unterstützende Therapie durchzuführen. IMDELLTRA^® vorübergehend oder je nach Schweregrad dauerhaft absetzen.
  
   
• Zytopenien: IMDELLTRA^® kann Zytopenien einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie verursachen. In der gepoolten Sicherheitspopulation trat auf der Grundlage von Labordaten bei 16 % der Patienten eine Abnahme der Neutrophilen auf, darunter bei 9 % der Patienten der Grad 3 oder 4. Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer verminderten Neutrophilenzahl des Grades 3 oder 4 betrug 41 Tage Tage (Spanne: 2 bis 306 Tage). Bei 30 % der Patienten kam es zu einer Thrombozytenverringerung, darunter bei 2,2 % im Grad 3 oder 4. Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer Thrombozytenverminderung des Grades 3 oder 4 betrug 67 Tage (Spanne: 3 bis 420 Tage). Vermindertes Hämoglobin trat bei 56 % der Patienten auf, darunter 4,7 % mit Grad 3 oder 4. Eine febrile Neutropenie wurde bei 1,5 % der mit IMDELLTRA^® behandelten Patienten als unerwünschtes Ereignis berichtet.
  
  
  
  Patienten auf Anzeichen und Symptome von Zytopenien überwachen. Führen Sie ein vollständiges Blutbild vor der Behandlung mit allen Dosen von IMDELLTRA^® durch, bis zum Tag 15 des Zyklus 5 und dann vor der Verabreichung am Tag 1 jedes Zyklus, beginnend mit Zyklus 6. Je nach Schweregrad der Zytopenien sollte IMDELLTRA^® vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt werden.
  
   
• Infektionen: IMDELLTRA^® kann schwere Infektionen verursachen, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Infektionen.
  
  
  
  In der gepoolten Sicherheitspopulation traten bei 43 % der Patienten, die IMDELLTRA^® erhielten, Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, auf, darunter 14 % vom Grad 3 oder 4. Die häufigsten Infektionen waren Lungenentzündung (11 %), Harnwegsinfektionen (9 %), COVID-19 (6 %), Infektionen der oberen Atemwege (4,7 %), Infektionen der Atemwege (4 %), Candida-Infektionen (2,1 %), orale Candidiasis (2,1 %) und Nasopharyngitis (2,1 %).
  
  
  
  Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion vor und während der Behandlung mit IMDELLTRA^® und behandeln Sie sie, wenn dies klinisch angezeigt ist. IMDELLTRA^® je nach Schweregrad vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
  
   
• Hepatotoxizität: IMDELLTRA^® kann Hepatotoxizität verursachen. In der gepoolten Sicherheitspopulation traten auf der Grundlage von Labordaten bei 39 % der Patienten, die IMDELLTRA^® erhielten, erhöhte ALT-Werte auf, darunter bei 2,5 % Werte des Grades 3 oder 4. Erhöhte AST-Werte traten bei 43 % der Patienten auf, darunter 3,2 % vom Grad 3 oder 4. Erhöhte Bilirubinwerte traten ebenfalls bei 16 % der Patienten auf, darunter 1,3 % vom Grad 3 oder 4. Eine Erhöhung der Leberenzyme kann mit oder ohne gleichzeitiges CRS auftreten.
  
  
  
  Die Leberenzyme und Bilirubin vor der Behandlung mit IMDELLTRA^® überwachen und wie klinisch angezeigt behandeln. IMDELLTRA^® vorübergehend oder je nach Schweregrad dauerhaft absetzen. 
  
   
• Überempfindlichkeit: IMDELLTRA^® kann schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Zu den klinischen Anzeichen und Symptomen einer Überempfindlichkeit können unter anderem Hautausschlag und Bronchospasmus gehören. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeit während der Behandlung mit IMDELLTRA^® und behandeln Sie sie gegebenenfalls, wie klinisch angezeigt. Verzichten Sie auf die Verabreichung von IMDELLTRA^® oder erwägen Sie eine dauerhafte Unterbrechung der Verabreichung je nach Schweregrad.
  
   
• Embryo-Fetale Toxizität: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann IMDELLTRA^® den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Weisen Sie Patientinnen auf das mögliche Risiko für den Fötus hin. Empfehlen Sie Frauen im gebärfähigen Alter, während der Behandlung mit IMDELLTRA^® und für 2 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN  

• Die gepoolte Sicherheitspopulation umfasst 473 Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die an drei klinischen Studien teilnahmen und bei denen eine intravenöse Behandlung mit IMDELLTRA^® als Monotherapie in der empfohlenen Dosierung von 1 mg IMDELLTRA^® am Tag 1 des Zyklus 1, gefolgt von 10 mg an den Tagen 8 und 15 und anschließend alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten nicht tolerierbarer Toxizität, verabreicht wurde: DeLLphi-300, DeLLphi-301 und DeLLphi-304. Von den 473 Patienten, die IMDELLTRA^® erhielten, waren 40 % 6 Monate oder länger und 19 % länger als ein Jahr exponiert.
• Die häufigsten (≥ 20 %) Nebenwirkungen waren CRS (57 %), Müdigkeit (48 %), verminderter Appetit (38 %), Geschmacksstörungen (34 %), Fieber (33 %), Verstopfung (31 %), Muskel-Skelett-Schmerzen (31 %) und Übelkeit (25 %).
• Die häufigsten (≥ 5 %) Laborwertabweichungen des Grades 3 oder 4 waren eine verminderte Lymphozytenzahl (43 %), ein verminderter Natriumspiegel (12 %), eine verminderte Gesamtzahl der Neutrophilen (9 %) und ein erhöhter Harnsäurespiegel (6 %).

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG: Wichtige Informationen zur Dosierung  

• Verabreichen Sie IMDELLTRA^® als intravenöse Infusion über 1 Stunde.
• Verabreichen Sie IMDELLTRA^® gemäß der in der IMDELLTRA^®-Packungsbeilage (Tabelle 1) angegebenen Dosissteigerung und dem Dosierungsschema, um das Auftreten und den Schweregrad von CRS zu verringern.
• Vor der Verabreichung aller Dosen von IMDELLTRA^® bis einschließlich Zyklus 5, Tag 15, sowie anschließend vor der Verabreichung von IMDELLTRA^®  am Tag 1 jedes Zyklus ab Zyklus 6 sind das vollständige Blutbild, die Leberenzyme und das Bilirubin zu bestimmen. Wenn es klinisch angezeigt ist, können häufigere Untersuchungen erforderlich sein.
• Verabreichen Sie für Zyklus 1 die empfohlenen Begleitmedikamente vor und nach den IMDELLTRA^®- Infusionen am Tag 1 und am Tag 8 von Zyklus 1, um das Risiko von CRS-Reaktionen gemäß der Packungsbeilage (Tabelle 3) zu verringern.
• IMDELLTRA^® sollte nur von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal mit angemessener medizinischer Unterstützung verabreicht werden, um schwere Reaktionen wie CRS und neurologische Toxizität, einschließlich ICANS, zu beherrschen.
• Aufgrund des Risikos von CRS und neurologischer Toxizität, einschließlich ICANS, sollten Patienten ab Beginn der IMDELLTRA^®- Infusion für 22 bis 24 Stunden nach Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 8 in einer geeigneten medizinischen Einrichtung überwacht werden.
• Empfehlen Sie den Patienten, sich ab Beginn der Infusion mit IMDELLTRA^® nach den Dosen an Tag 1 und Tag 8 des Zyklus 1 insgesamt 48 Stunden lang in einem Umkreis von 1 Stunde um eine geeignete medizinische Einrichtung aufzuhalten, begleitet von einer Pflegeperson.
• Informieren Sie sowohl den Patienten als auch die Pflegeperson vor der Entlassung über die Anzeichen und Symptome von CRS und ICANS.
• Sichersellen, dass die Patienten vor der Verabreichung von IMDELLTRA^® gut hydriert sind.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen von IMDELLTRA^®  , einschließlich der WARNHINWEISE in der Packungsbeilage. 

Zukunftsgerichtete Aussagen von Amgen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen Erwartungen und Überzeugungen von Amgen beruhen. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Tatsachen, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden können, einschließlich Aussagen über die Ergebnisse, Vorteile und Synergien von Kooperationen oder potenziellen Kooperationen mit anderen Unternehmen (einschließlich BeOne Medicines Ltd.), die Leistung von Otezla^® (Apremilast), unsere Übernahmen von ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. oder Horizon Therapeutics plc (einschließlich der voraussichtlichen Leistung und Aussichten des Geschäfts, der Leistung und der Chancen von Horizon sowie aller potenziellen strategischen Vorteile, Synergien oder Chancen, die infolge einer solchen Übernahme erwartet werden), sowie Schätzungen zu Umsätzen, operativen Margen, Investitionsausgaben, Liquidität, anderer Finanzkennzahlen, erwarteter rechtlicher, schiedsgerichtlicher, politischer, regulatorischer oder klinischer Ergebnisse oder Praktiken, Verhaltensweisen oder Praktiken von Kunden und verschreibenden Ärzten, Erstattungsaktivitäten und -ergebnissen, Auswirkungen von Pandemien oder anderen weitverbreiteten Gesundheitsproblemen auf unser Geschäft, Ergebnisse, Fortschritte und anderer solcher Schätzungen und Ergebnisse. Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit erheblichen Risiken und Unsicherheiten verbunden, einschließlich der nachstehend erläuterten Risiken und der Risiken, die ausführlicher in den von Amgen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten beschrieben sind, darunter unser jüngster Jahresbericht auf Form 10-K sowie alle nachfolgenden regelmäßigen Berichte auf Form 10-Q und aktuellen Berichte auf Form 8-K. Sofern nicht anders angegeben, stellt Amgen diese Informationen zum Datum dieser Pressemitteilung zur Verfügung und übernimmt keine Verpflichtung, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren. 

Keine zukunftsgerichtete Aussage kann garantiert werden, und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die wir prognostizieren. Die Entdeckung oder Identifizierung neuer Produktkandidaten oder die Entwicklung neuer Indikationen für bestehende Produkte kann nicht garantiert werden und der Weg vom Konzept zum Produkt ist ungewiss. Folglich kann nicht garantiert werden, dass ein bestimmter Produktkandidat oder die Entwicklung einer neuen Indikation für ein bestehendes Produkt erfolgreich sein und zu einem kommerziellen Produkt werden wird. Außerdem sind die präklinischen Ergebnisse keine Garantie für die sichere und wirksame Leistung der Produktkandidaten beim Menschen. Die Komplexität des menschlichen Körpers kann durch Computer- oder Zellkultursysteme oder Tiermodelle nicht perfekt oder manchmal nicht einmal adäquat modelliert werden. Die Zeit, die wir benötigen, um klinische Studien abzuschließen und die behördliche Genehmigung für die Produktvermarktung zu erhalten, war in der Vergangenheit unterschiedlich lang, und wir erwarten ähnliche Schwankungen in der Zukunft. Selbst wenn die klinischen Studien erfolgreich verlaufen, können die Zulassungsbehörden die von uns gewählten Studienendpunkte als ausreichend für die Zulassung anzweifeln. Wir entwickeln Produktkandidaten sowohl intern als auch im Rahmen von Lizenzkooperationen, Partnerschaften und Joint Ventures. Produktkandidaten, die aus Beziehungen abgeleitet werden, können Gegenstand von Streitigkeiten zwischen den Parteien sein oder sich als weniger wirksam oder sicher erweisen, als wir zum Zeitpunkt des Eingehens einer solchen Beziehung angenommen haben. Außerdem könnten wir oder andere Sicherheits-, Nebenwirkungs- oder Herstellungsprobleme mit unseren Produkten, einschließlich unserer Geräte, feststellen, nachdem sie auf dem Markt sind. 

Unsere Ergebnisse können von unserer Fähigkeit beeinflusst werden, neue und bestehende Produkte im In- und Ausland erfolgreich zu vermarkten, von klinischen und regulatorischen Entwicklungen bei aktuellen und zukünftigen Produkten, vom Umsatzwachstum kürzlich eingeführter Produkte, von der Konkurrenz durch andere Produkte, einschließlich Biosimilars, von Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung unserer Produkte und von den globalen wirtschaftlichen Bedingungen, einschließlich derjenigen, die sich aus geopolitischen Beziehungen und Regierungsmaßnahmen ergeben. Darüber hinaus wird der Absatz unserer Produkte durch Preisdruck, politische und öffentliche Kontrolle sowie durch die Erstattungsrichtlinien von Drittanbietern, einschließlich Regierungen, privaten Versicherungsplänen und Managed-Care-Anbietern, beeinflusst. Er kann auch durch regulatorische, klinische und richtlinienbezogene Entwicklungen sowie durch nationale und internationale Trends in Richtung Managed Care und Kostendämpfung im Gesundheitswesen beeinflusst werden. Darüber hinaus unterliegen unsere Forschungs-, Test-, Preisgestaltungs-, Vermarktungs- sowie sonstigen Tätigkeiten einer umfassenden Regulierung durch in- und ausländische staatliche Aufsichtsbehörden. Unser Geschäft könnte durch staatliche Ermittlungen, Rechtsstreitigkeiten sowie Produkthaftungsansprüche beeinträchtigt werden. Zusätzlich könnte unser Geschäft durch die Einführung neuer Steuergesetze oder durch zusätzliche Steuerschulden beeinträchtigt werden. Weiterhin könnte der Schutz, den unsere Patente und Patentanmeldungen bieten, obwohl wir routinemäßig Patente für unsere Produkte und Technologien erhalten, von unseren Wettbewerbern angefochten, für ungültig erklärt oder umgangen werden, oder wir könnten in gegenwärtigen und künftigen Rechtsstreitigkeiten im Bereich geistiges Eigentum keinen Erfolg haben. Wir führen einen erheblichen Teil unserer kommerziellen Herstellungstätigkeiten in wenigen zentralen Einrichtungen durch, unter anderem in Puerto Rico, und sind zudem für einen Teil unserer Herstellungstätigkeiten auf Dritte angewiesen, und Lieferbeschränkungen könnten den Absatz bestimmter unserer derzeitigen Produkte sowie die Entwicklung bestimmter unserer Produktkandidaten einschränken. Der Ausbruch einer Krankheit oder eine ähnliche Bedrohung der öffentlichen Gesundheit sowie die öffentlichen und staatlichen Bemühungen, die Ausbreitung einer solchen Krankheit einzudämmen, könnten erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Versorgung mit Materialien für unsere Herstellungstätigkeiten, die Distribution unserer Produkte, die Vermarktung unserer Produktkandidaten sowie den Betrieb unserer klinischen Studien haben, und derartige Ereignisse könnten einen wesentlichen nachteiligen Einfluss auf unsere Produktentwicklung, unseren Produktabsatz, unser Geschäft sowie unsere Betriebsergebnisse haben. Wir sind bei der Entwicklung einiger unserer Produktkandidaten sowie bei der Vermarktung und dem Verkauf einiger unserer kommerziellen Produkte auf Kooperationen mit Dritten angewiesen. Zusätzlich stehen wir im Wettbewerb mit anderen Unternehmen, sowohl in Bezug auf viele unserer vermarkteten Produkte als auch bei der Entdeckung und Entwicklung neuer Produkte. Außerdem werden einige Rohstoffe, medizinische Geräte und Bauteile für unsere Produkte ausschließlich von Drittanbietern geliefert. Einige unserer Vertriebspartner, Kunden und Kostenträger haben in ihren Geschäftsbeziehungen mit uns eine erhebliche Kaufkraft. Die Entdeckung signifikanter Probleme mit einem Produkt, das einem unserer Produkte ähnlich ist und eine ganze Produktklasse betrifft, könnte erhebliche negative Auswirkungen auf den Absatz der betroffenen Produkte sowie auf unsere Geschäfts- und Betriebsergebnisse haben. Unsere Bemühungen, mit anderen Unternehmen, Produkten oder Technologien zusammenzuarbeiten oder diese zu erwerben, sowie die Geschäftsabläufe solcher Unternehmen zu integrieren oder die von uns erworbenen Produkte oder Technologien zu unterstützen, könnten nicht erfolgreich sein und könnten zu unerwarteten Kosten, Verzögerungen oder dazu führen, dass die Vorteile der Transaktionen nicht realisiert werden. Ein Ausfall, ein Cyberangriff oder eine Verletzung der Informationssicherheit unserer IT-Systeme könnte die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit unserer Systeme und Daten gefährden. Unser Aktienkurs ist volatil und kann durch eine Reihe von Ereignissen beeinflusst werden. Unser Geschäft und unsere Aktivitäten könnten durch das Scheitern oder das vermeintliche Scheitern bei der Erreichung unserer Nachhaltigkeitsziele negativ beeinflusst werden. Die Auswirkungen des globalen Klimawandels und der damit verbundenen Naturkatastrophen könnten sich negativ auf unser Geschäft und unseren Betrieb auswirken. Die globale Wirtschaftslage kann bestimmte Risiken, die unser Geschäft beeinträchtigen, verstärken. Unsere Geschäftsentwicklung könnte die Fähigkeit unseres Verwaltungsrats beeinträchtigen oder einschränken, eine Dividende zu beschließen, oder unsere Fähigkeit beeinträchtigen, eine Dividende zu zahlen oder unsere Stammaktien zurückzukaufen. Wir könnten nicht in der Lage sein, Zugang zu den Kapital- und Kreditmärkten zu für uns günstigen Bedingungen oder überhaupt zu erhalten.

KONTAKT: Amgen, Thousand Oaks

Annik Allen, 917-288-9136 (Medien)

Elissa Snook, 609-251-1407 (Medien)

Casey Capparelli, 805-447-1746 (Investoren) 

REFERENZEN

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Ein gerissener Fahrdraht hat am Mittag den Bahnverkehr im Norden Deutschlands erheblich beeinträchtigt. Nahe Bardowick bei Lüneburg prallte ein ICE auf dem Weg von Hamburg nach München gegen eine herunterhängende Oberleitung. In dem betroffenen Zug, dem ICE 589, sitzen nach Angaben der Bundespolizei rund 460 Reisende fest. Verletzt wurde nach bisherigen Erkenntnissen niemand.

Nach ersten Ermittlungen bemerkte der Lokführer etwa 500 Meter nordwestlich des Bahnhofs Bardowick auf Höhe der Straße Witwenkamp, dass die Oberleitung in den Fahrbereich ragte, und leitete umgehend eine Vollbremsung ein. Da die Oberleitung unter einer Spannung von etwa 15.000 Volt steht, besteht nach Einschätzung einer Sprecherin der Deutschen Bahn potenziell Lebensgefahr im unmittelbaren Bereich des Schadens. Die Passagiere sollen über einen anderen Zug evakuiert werden; wie lange dies dauern wird, ist laut Bundespolizei noch unklar.

Der Vorfall führt im Fernverkehr auf der wichtigen Nord-Süd-Achse zu erheblichen Störungen. Züge zwischen Hamburg und Berlin werden aktuell über Hannover umgeleitet, was zu längeren Fahrzeiten und Verspätungen führt. Auch der Regionalverkehr ist betroffen: Die Metronom-Linien RE3 und RB31 verzeichnen auf der Strecke Hamburg–Lüneburg–Uelzen massive Verspätungen und Teilausfälle. Zur Entlastung wurde ein Schienenersatzverkehr mit Bussen eingerichtet.

Die Ursache für den Oberleitungsschaden ist bislang ungeklärt. Spezialteams der Bahn und Einsatzkräfte der Bundespolizei sind vor Ort, um die Lage zu sichern und die Evakuierung der Fahrgäste vorzubereiten. Reisende werden gebeten, sich vor Fahrtantritt über aktuelle Abfahrts- und Ankunftszeiten zu informieren und mehr Zeit für ihre Verbindungen einzuplanen.